Minggu, 13 Februari 2011

SALEP

SALEP
FI III : sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
FI IV : sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput
Formulasi Umum
R/ Zat Aktif
Zat tambahan
Basis
zat tambahan
1. Preservative
Preservatif/ pengawet ditambahkan pada sediaan semipadat untuk mencegah kontaminasi, perusakan dan pembusukan oleh bakteri atau fungi karena banyak basis salep yang merupakan substrat mikroorganisme. Pemilihan bahan pengawet harus memperhatabilitasnya terhadap komponen bahan yang ada dan terhadap wadah serta pengaruhnya terhadap kulit dan aplikasi.
Sifat preservatif yang ideal:
- Efektif pada konsentrasi rendah
- Larut pada konsentrasi yang diperlukan
- Tidak toksik
- Tidak mengiritasi pada konsentrasi yang digunakan
- Kompatibel dengan komponen bahan dalam formulasi dan dengan wadah
- tidak berbau dan berwarna
- stabil pada spektrum yang luas
- stabil
contoh pengawet yang digunakan: senyawa-senyawa amonium kuarterner ( cetiltrimetil amonium bromida) , senyawa-senyawa merkuri organik (thimerosal) , formaldehid, asam sorbit/kalium sorbat, asam benzoat/ natrium benzoat, paraben (metil/propil), dan alkohol-alkohol.

2. Softener
Contoh parafin cair

3. Stiffener/ thickening agent (bahan pengental)
Bahan pengental digunakan agar diperoleh struktur yang lebih kental ( meningkatkan viskositas ) sehingga diharapkan akan lebih baik daya lekatnya. Bahan-bahan yang umum ditambahkan sebagai pengental yaitu polimer hidrifilik, baik yang berasal dari alam ( natural polimer ) seperti agar, selulosa, tragakan, pektin, natrium alginat; polimer semisintetik seperti metil selulosa, hidroksi etil selulosa, dan CMC Na; serta polimer sintetik seperti karbopol ( karbomer, karboksipolimetilen)

4. Levigating agent
Levigating agent digunakan untuk membasahi serbuk dan menggabungkan serbuk yang telah terbasahi dengan basis salep. Contoh minyak mineral

5. Antioksidan
Antioksidan ditambahkan ke dalam salep bila dierkirakan terjadi kerusakan basis karena terjadinya oksidasi. Sistem antioksidan ditentukan oleh komponen formulasi dan pemilihannya tergantung pada beberapa faktor seperti toksisitas, potensi, kompatibel, bau, kelarutan, stabilitas dan iritasi. Sering kali digunakan dua antioksidan untuk mendapatkan efek sinergis.
Contoh antioksidan yang sering ditambahkan: Butylated Hydroxyanisole ( BHA ), Butylated Hydroxytoluene (BHT), Propyl gallate, dan Nordihydroguaiaretic acid
( NCGA)
6. Enhancer
a. Surfaktan
Surfaktan dibutuhkan sebagai emulsifying untuk membentuk sistem o/w atau w/o, sebagai bahan pengsuspensi, thickening, cleansing, penambah kelarutan, pembasah dan bahan pemflokulasi. Surfaktan yang biasa digunakan yaitu surfaktan nonionik ( contoh ester polioksietilen), kationik ( benzalkonium klorida) atau anionik (contoh natrium dodesil sulfat). Surfaktan yang dibutuhkan dalam sediaan semi padat tergantung pada tipe dari sediaan tersebut misal krim, ointment, lotion dan lainnya. Fungsi surfaktan ini tergantung nilai HLB (Hidrophyle-lipophyle balance). Surfaktan dengan HLB tinggi bersifat hidrofil, sementara itu surfaktan dengan HLB rendah bersifat lipofil.
b. Organic solvent
Digunakan untuk menurunkan tegangan permukaan. Bahan-bahan seperti steril, miristil dan lauril alkohol yang merupakan surface active, dapat digunakan untuk membantu pencampuran bagian hidrofobik dan hidrofilik dalam suatu formula sehingga terbentuk suatu struktur yang homogen dari sediaan semipadat dengan konsistensi tertentu. Senyawa-senyawa hidrofilik seperti bentonit, veegum, PEG, juga dapat digunakan sebagai bahan pembentuk matrik.
7. Humectant
Material-material seperti gliserin, propilen glikol, polietileni glikol BM rendah, dan sorbitol mempunyai tendensi berikatan dengan air, sehingga dapat mencegah hilangnya air dari, penyusutan wadah ( shrinkage ) air dari produk / sediaan. Senyawa-senyawa ini dapat juga berfungsi untuk memudahkan aplikasi sediaan pada kulit, melunakkan/melembutkan kulit, dan mencegah roll effect.
Basis salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok :
1. basis hidrokarbon,
2. basis absorpsi (basis serap),
3. basis yang dapat dicuci dengan air, dan
4. basis larut dalam air.
Basis salep yang lain seperti basis lemak dan minyak lemak serta basis silikon. Setiap salep obat menggunakan salah satu basis salep tersebut
 Basis hidrokarbon
1. sifat inert
2. umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi (Petrolatum) yang memiliki bentuk fisik semisolid dan dapat juga dimodifikasi dengan wax atau senyawa turunan minyak bumi yang cair (Liquid Petrolatum)
3. Basis ini digolongkan sebagai basis berminyak bersama dengan basis salep yang terbuat dari minyak nabati atau hewani
4. Sifat minyak yang dominan pada basis hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit.
5. Sifat minyak yang hampir anhidrat juga menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada beberapa zat aktif seperti antibiotik.
6. Basis ini juga hanya menyerap atau mengabsorbsi sedikit air dari formulasi serta menghambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk lapisan film yang waterproff.
7. Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit. Sifat-sifat tersebut sangat menguntungkan karena mampu mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis ini juga memiliki sifat moisturizer dan emollient.
8. Selain mempertahankan kadar air, basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit (horny layer) dan hal ini dapat meningkatkan absorbsi dari zat aktif secara perkutan. Hal ini terbukti dengan mengukur peningkatan efek vasokonstriksi pada pemberian steroid secara topikal dengan basis hidrokarbon.
Kerugian Basis Hidrokarbon
• sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
• Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.
Beberapa contoh kandungan basis hidrokarbon
1. Soft Paraffin
• Basis diperoleh melalui pemurnian hidrokarbon semisolid dari minyak bumi
• Jenis sof paraffin yaitu : Berwarna kuning digunakan untuk zat aktif yang berwarna. Dan berwarna putih (melalui proses pemutihan) digunakan untuk zat aktif yang tidak berwarna, berwarna putih, atau berwarna pucat.
Proses pemutihan menyebabkan sebagian pasien sensitif terhadap soft paraffin yang berwarna putih
2. Hard Paraffin
• merupakan campuran bahan-bahan hidrokar-bon solid yang diperoleh dari minyak bumi.
• Sifat fisik :
- tidak berwarna s/d berwarna putih,
- tidak berbau,
- memiliki tekstur berminyak seperti wax, dan
- memiliki struktur kristalin.
• Hard paraffin biasanya digunakan untuk memadatkan basis salep.
3.Liquid Paraffin
• merupakan campuran hidrokarbon cair dari minyak bumi. Umumnya transparan dan tidak berbau.
• mudah mengalami oksidasi sehingga dalam penyimpanannya ditambahkan antioksidan seperti Butil hidroksi toluene (BHT).
• digunakan untuk menghaluskan basis salep dan mengurangi viskositas sediaan krim.
• jika dicampur dengan 5% low density polietilen, lalu dipanaskan dan dilakukan pendinginan secara cepat, akan menghasilkan massa gel yang mampu mempertahankan konsistensinya dalam rentang suhu yang cukup luas (-15oC hingga 60oC).
• stabil pada perubahan suhu, kompatibel terhadap banyak zat aktif, mudah digunakan, mudah disebar, melekat pada kulit, tidak terasa berminyak dan mudah dibersihkan.
 Basis salep serap
• Basis salep ini mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air, basis ini juga dapat berupa bahan anhidrat atau basis hidrat yang memiliki kemampuan menyerap kelebihan air.
Sumber Basis
• Pada umumnya bahan-bahan tersebut merupakan campuran dari sterol-sterol binatang atau zat yang bercampur dengan senyawa hidrokarbon dan zat yang memiliki gugus polar seperti sulfat, sulfonat, karboksil, hidroksil atau suatu ikatan ester.
• Contoh : Lanolin, ester lanolin, campuran steroid dan triterpene alkohol dll
Tipe basis serap
• tipe 1 : dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak. Contohnya adalah Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat.
• tipe 2: emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan. Contoh tipe ini adalah Lanolin.
Anhydrous Lanolin
• Sinonim : Wool Fat USP XVI; Adeps Lanae
• Pemerian : Lanolin anhidrat berwarna kuning pucat, lengket, berupa bahan seperti lemak, dengan bau yang khas dan mencair pada suhu 38-44 oC. Lanolin anhidrat cair berwarna jernih atau hampir jernih berupa cairan berwarna kuning. Anhydrous lanolin atau lanolin anhidrat merupakan lanolin yang mengandung air tidak lebih dari 0.25%.
• Kelarutan: Lanolin anhidrat tidak larut dalam air tapi dapat larut dalam air dengan jumlah dua kali berat lanolin, sedikit larut dalam etanol (95%) dingin, lebih larut dalam etanol (95%) panas dan sangat larut dalam eter, benzene, dan kloroform.
• Kestabilan dan Syarat Penyimpanan: Lanolin dapat mengalami autooksidasi selama dalam penyimpanan.
LANOLIN
• Sinonim : Hydrous Wool Fat, Adeps lanae cum aqua
• Pemerian: Lanolin berbentuk setengah padat, seperti lemak diperolah dari bulu domba (Ovis aries) merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung air antara 25% sampai 30%. Berwarna kuning dengan bau yang khas. Jika dipanaskan, lanolin akan terpisah menjadi dua bagian, dimana bagian atas merupakan minyak dan bagian bawah berupa air.
• Kelarutan : Lanolin tidak larut dalam air, larut dalam kloroform atau eter dengan pemisahan bagian airnya akibat hidrasi.
KELEBIHAN DAN KEKURANGAN
• Keuntungan dasar salep absorpsi ini, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak.
• Kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.
 Basis yang dapat dicuci dengan air yakni basis miyak dalam air
• Fase minyak (fase internal) terdiri dari petrolatum bersamaan dengan satu atau lebih alkohol BM tinggi, seperti cetyl atau stearyl alcohol.
• Asam stearat mungkin termasuk dalam fase minyak jika emulsi tersebut dalam bentuk sabun, contohnya trietanolamin stearat. Pemberian asam stearat dalam jumlah yang berlebihan dalam formulasi akan menghasilkan salep yang mengkilap seperti mutiara.
• Petrolatum dalam fase minyak juga dapat mempertahankan kestabilan air dalam keseluruhan formulasi
• Fase air (fase eksternal) dari basis tipe ini terdiri dari:
1. bahan pengawet : metilparaben, propilparaben, benzil alkohol, dan asam sorbat
2. humektan : gliserin, propilen glikol, atau polietilen glikol.
3. emulsifier (biasanya menjadi bagian yg paling banyak), bisa non-ionik, kationik, anionik, atau amfoter. juga terdiri dari komponen yg larut dalam air, stabilizer, pengontrol pH, atau bahan lain yang berhubungan dgn sistem cair.
 Basis Larut air
Sifat basis larut air:
- Larut dalam air
- Dapat dicuci
- Tidak berminyak
- Bebas lipid
- Tidak mengiritasi
Komponen utama : polietilen glikol
HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH (ada gugus polar dan ikatan eter yang banyak)
Jenis-jenis salep
a) White ointment
b) Hidrofilik petrolatum
c) Cold cream
d) Hidrofilik ointment
e) PEG ointment

WHITE OINTMENT
Devinisi
White ointment adala salep putih. Merupakan dasar salep hidrokarbon (dasar bersifat lemak) bebas air. Dipakai terutama untuk efel emolien. Dasar salep ini bertahan pada kulit untuk waktu yang lama, bersifat lembab dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja, tidak mengering atau tidak mengalami perubahan dalam waktu yang cukup lama.
( Ansel, 1989 )
Resep
White Ointment, USP
( dalam gram )
R/ White Wax 50 g
White Petrolatum 950 g (mineral oil/ liquid petrolatum eter)

( dalam persen )
R/ Lilin Putih 5 % (lilin lebah putih yang dimurnikan)
Petrolatum Putih 95 %
( Ansel, 1989 )
Identitas Bahan

1. White Wax ( Lilin Putih )
Merupakan komponen dari petrolatum hidrofilik yang memiliki kemampuan mengabsorbsi air dengan memebentuk emulsi air dalam minyak.
( Ansel, 1989)
Khasiat: menjaga konsistensi salep (agar tidak cepat memisah)

2. White Petrolatum ( Petrolatum Putih / Vaselin putih )
Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan dihilangkan warnaya. Dapat mengandung stabilisator yang sesuai.
Pemerian. Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0 ° .
Kelarutan. Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dingin ayau panas dan dalam etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform; larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyajk lemak.
( Farmakope Indonesia IV, 1995 )
Khasiat: Basis

Cara Pembuatan

Cara Pembuatan salep secara umum:
1. Zat yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah.
2. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebih dulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no.100.
3. Zat yang mudah larut dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung /menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan bagian dasar salep yang lain.
4. Bila bahan dasar salep dibuat dengan peleburan, maka campuran tersebut harus diaduk konstan sampai dingin.
Salep harus homogen dan ditentukan dengan cara salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
( Anief, 2000 )
Cara pembuatan white ointmen:
Timbang bahan, kemudian leburkan bahan yang padat / setengah padat dicawan porselen aduk dengan konstan sampai dingin dan mengental.Tambahkan bahan – bahan lain jika ada. Homogenisasi semua bahan dengan cara diaduk.

Petrolatum Hidrofilik (USP XX)
R/
Kolesterol 30
Stearil alkohol 30
Malam putih 80
Vaselin putih 860
Kolesterol berfungsi sebagai pembantu dasar salep untuk menyerap air atau cairan obat dalam air dan terbentuk krim A/M emulsi dan dasar salep sukar dihilangkan dari kulit oleh air
Stearil alkohol berfungsi sebagai pembantu pengemulsi dan emolien dalam krim.
Malam putih dan vaselin putih sebagai basis
Cara pembuatan :
Lelehkan/lebur secara bersama-sama stearil alkohol, White Petrolatum, dan white wax di atas water bath. Kemudian tambahkan kolesterol sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga homogen dan dingin dan membentuk masa salep. Petrolatum hidrofilik dapat mengabsorbsi jumlah air yang banyak dengan membentuk emulsi air dalam minyak.
Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi:
Hydrophilic petrolatum digunakan sebagai pelindung dan penyerap air pada basis salep. Hydrophilic petrolatum ini akan mengabsorbsi jumlah air yang besar dengan membentuk campuran air dalam minyak.

Cold cream
Cold cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak, setengah padat, putih, dibuat dengan cetyl ester wax (lilin setil ester), white wax (lilin putih), mineral oil (minyak mineral), natrium borat, purified water (air murni). natrium borat dicampur dengan asam lemak bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk sabun natrium yang bekerja sebagai zat pengemulsi. Krim pendingin digunakan sebagai emolien dan dasar salep. (Ansel, 1989)
Cold cream suatu bentuk emulsi tipe A/M dibuat dengan pelelehan cera alba, cetaceum dan Oleum Amygdalarum ditambah larutan Boraks dalam air panas, diaduk sampai dingin. Dasar salep ini harus dibuat baru dan digunakan sebagai pendingin, pelunak, dan bahan pembawa obat.(Anief,1997)
Resep standard :
R/ cetyl ester wax 125
white wax 120
mineral oil 560
sodium borat 5
purified water 190

Pemerian bahan :
1. Cetyl Ester wax
Khasiat : sebagai basis lemak
2. White wax
Khasiat : sebagai zat tambahan, sebagai basis menjaga agar bias melekat dan kontak lebih lama dengan kulit.
3. Mineral Oil (Paraffinum Liquium)
Paraffin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral; sehingga zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksitoluen tidak lebih dari 10 bpj.
Pemerian : cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak mempunya rasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Khasiat dan penggunaan Laksativum, emulgator.
(FI III hal 474-475)
4. Sodium Borat
Khasiat : sebagai zat aktif yang berefek sebagai ????
5. Purified water (Aqudest)
Air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan cara destilasi, perlakuan menggunakan penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air minum. Tidak mengandung tambahan lain.
Pemerian : cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.
Khasiat : sebagai pelarut
( FI IV hal 112)
Cara Kerja

Menimbang semua bahan

Melelehkan semua bahan-bahan yang berbentuk padat di atas cawan porselen, aduk ad homogen

Memindahkan ke mortir hangat

Menambahkan purified water, aduk ad homogen, tunggu dingin

Menambahkan sodium borat, aduk ad homogen
HIDROFILIK OINTMENT (salep hidrofilik)
R/ Metil paraben 0,25 % (FA)
Propil paraben 0,15%(FA)
Natrium Lauril Sulfat 10,00% (FA)
Propilen glikol 120,00%(FA)
Stearil Alkohol 250,00%(FM)
Vaselin Putih 250,00%(FM)
Air Murni 370,00%(FA)
Cara Pembuatan :
Tambahkan fase air (FA)pada suhu 80 derajat ke fase minyak (FM), juga dengan suhu 80 derajat.
Dinginkan sambil dikocok sampai diperoleh suhu tepat di atas titik beku.
Fungsi dan Kegunaan masing-masing bahan :
1. Metil paraben (Depkes RI, 1995)
Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C8H8O3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
• Nama Resmi : Methylis Parabenum
• Nama lain : Nipagin
• Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar.
• Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam ethanol dan dalam eter.
• Penggunaan : Pengawet.
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Keterangan tambahan:
Metil paraben ( Handbook of Pharmaceutical excipients, hal 310, FI IV hal 551)
• Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau
• Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam air panas
• Kegunaan : Antimikroba/pengawet
• Stabilitas : Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6, disterilisasikan oleh otoklaf 120ºC selama 20 menit tanpa terjadi peruraian. Dalam bentuk larutan stabil pada pH 3 – 6 (terurai kurang dari 10%) untuk penyimpanan lebih dari 4 tahun
• OTT : Surfaktan anionik, bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan
• Sterilisasi : Otoklaf
• Wadah : Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan kering
• Konsentrasi : 0,065 % - 0,25 % ( i.v)
• Bobot molekul : 152,15
• Rumus Struktur : C8H8O3

2. Propil paraben (Depkes RI, 1995)
Propil Paraben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C10H12O3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
• Nama Resmi : Prophylis Parabenum
• Nama lain : NipasolPemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; muda larut dalam ethanol, dan dalam eter; sukar larut dalam air mendidih.
• Penggunaan: Pengawet.
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Keterangan tambahan:
Propil paraben Propil Paraben (FI IV hal 713, eksipien hal 411)
• Pemerian : serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.
• Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih, mudah larut dalam propilen glikol.
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
• OTT : aktvitas antimikroba berkurang dengan adanya surfaktan nonionis.
• Stabilitas : Propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan otoklaf tanpa mengalami peruraian, stabil pada suhu kamar selama empat tahun lebih.
• Konsentrasi : 0,005% - 0,2%
• Sterilisasi : otoklaf
• Kegunaan : antimikroba (pengawet)
3. Natrium Lauril Sulfat
Surfaktan dalam fase cair.
4. Propilen glikol
Propilen glikol adalah propana-1,2-diol dengan rumus molekul C3H8O2 dan berat molekul 76,10. Struktur kimia propilen glikol dapat dilihat pada gambar.

CH3 – CH (OH) – CH2OH
Struktur Propana-1, 2-diol (Depkes RI, 1995)

Propilen glikol berupa cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, dan higroskopik. Propilen glikol dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter P, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak (Depkes RI,1979).
Propilen glikol dapat berfungsi sebagai pengawet, antimikroba,disinfektan, humektan, solven, stabilizer untuk vitamin dan kosolven yang dapat bercampur dengan air. Sebagai pelarut atau kosolven, propilen glikol digunakan dalam konsentrasi 10-30% larutan aerosol, 10-25% larutan oral, 10-60% larutan parenteral dan 0-80% larutan topikal. Propilen glikol digunakan secara luas dalam
formulasi sediaan farmasi, industri makanan maupun kosmetik, dan dapat dikatakan relatif non toksik. Dalam formulasi atau teknologi farmasi, Propilen glikol secara luas digunakan sebagai pelarut, pengekstrak dan pengawet makanan dalam berbagai sediaan farmasi parenteral dan non parenteral. Propilen glikol merupakan pelarut yang baik dan dapat melarutkan berbagai macam senyawa, seperti kortikosteroid, fenol, obat-obat sulfa, barbiturat, vitamin (A dan D), kebanyakan alkaloid dan berbagai anastetik lokal (Rowe dkk, 2003)

5. Stearil Alkohol: Pengawet,
6. Vaselin Putih: Emulgator, sebagai basis/pembawa.
7. Air Murni: pembawa, sebagai fase cair

Salep Polietilen glikol (Topikal Ointment)
R/ PEG 3350 400 g
PEG 400 600 g
Adalah dasar salep yang dapat larut dalam air, dibuat dengan peleburan (Anief,2000). PEG adalah polimer dari etilenoksida dan air ditunjukan rumus HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH. Panjang rantai dapat berbeda-beda untuk mendapatkan polimer yang mempunyai viskositas bentuk fisik (cair, padat atau setengah padat) yang diinginkan (Ansel, 1989).
Formula resmi basis ini memerlukan kombinasi 400 g Plietilen glikol (PEG) 3350 (padat) dan polietilenglikol 400 (cair) untuk membuat 1000 g dasar salep. Akan tetapi bila diperlukan zat yang lebih baik lagi, formula dapat diubah lagi untuk memungkinkan bagian yang sama anatara kedua bahan. Jika 6 – 25% dari larutan berair dicampurkan ke dalam dasar salep, penggantian 50 g PEG 3350 dengan sejumlah alkohol stearat berguna untuk membuat produk akhir lebih padat dalam jumlah yang sama banyak (Ansel,1989).
Contoh :
Mupirocin Ointment USP, 2%
[(E)-(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-Epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl]tetrahydro-3,4-dihydroxy-β-methyl-2 H-pyran-2-crotonic acid, ester with 9-hydroxynonanoic acid]
Rumus Molekul : C26H44O9, BM 500.63
Bahan aktif :
Tiap gram mengandung 20 mg mupirocin dengan basis larut air (polyethylene glycol ointment, N.F.) yaitu polyethylene glycol 400 and polyethylene glycol 3350.
Efek : Antibiotik

KONTROL KUALITAS SALEP
1. Pemeriksaan kestabilan fisik,
2. Sediaan salep diamati secara organoleptis untuk mengetahui homogenitas, warna dan bau setiap minggu selama delapan minggu pada suhu kamar.
3. Uji pelepasan obat, sesuai kadar obatnya
4. Uji proteksi(warna)
5. Uji daya lekat
6. Uji menyebar
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh., 1993, Farmasetika, Gadjah Mada University Press : Yogyakarta
Anonim ,1979, Farmakope Indonesia ed. III, Depkes RI : Jakarta
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
Ansel, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta.
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta
Lachman, Leon; Leiberman, Herbert A.; Kanig, Joseph L. diterjemahkan oleh Sri Suyatmi. 1994. Teori dan Praktek Industri.Jakarta: UI Press.
Rowe dkk, 2003. Widyaningsih, Linda. 2009.Pengaruh Penambahan Propilen Glikol terhadap Kelarutan Asam Mefenamat. Skripsi.Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta. http://etd.eprints.ums.ac.id/3381/1/K100040237.pdf. 31 Maret 2010.
Sulaiman,T.N.S dan Rina Kuswahyuning, 2008, Sediaan Cair Semi Padat, Laboratorium Teknologi Formulasi Fakultas Farmasi Gadjah Mada University, Yogyakarta.

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar

ayo tulis komentar donk