Minggu, 22 Agustus 2010

‘Pandangan Amerika tentang Reaksi Merugikan Pengobatan Tradisional China’

‘Pandangan Amerika tentang Reaksi Merugikan Pengobatan Tradisional China’


Latar belakang
Pengobatan Tradisional China sangat popular di kalangan konsumen Amerika, Asia, maupun non-Asia yang menggunakan produk untuk pengobatan penyakit dan menjaga kesehatan. Banyak orang mengguankan produk untuk Pengobatan Tradisional China sehingga meningkatakn laporan mnegenai efek merugikan. Tinjauan ini akan lebih focus dalam membahas efek merugikan Pengobatan Tradisional China yang dilaporkan dalam literatur.
Kalifornia merupakan kota yang sangat luas di Amerika Serikat dan merupakan 50 besar ekonomi maju di dunia. Secara geografi, Kalifornia dianggap sebagai bagian dari pacific Rim dan merupakan populasi asia terbesar di Amerika dengan Irmpor terbesar melalui pelabuhan kalifornia. Banyak Obat Tradisional China dikirimkan melalui kalifornia sebelum didistribusikan ke Amerika. Banyak konsumen dan pasien menggunakan obat alternatif, khususnya obat tradisional China yang memberikan banyak informasi mengenai efek merugikan. Laporan ini akan lebih fokus dalam membahas efek merugikan Obat tradisional China yang dilaporkan dalam literatur.
Hukum regulasi produk Obat Tradisional China (OTC) di Amerika Serikat pada aturan atau undang-undang mengenai suplemen makanan kesehatan dan pendidikan tahun 1994.suplemen kesehatan merupakan makanan kategori baru dan dibuat ketentuan atau syarat untuk spesifikasi kesalahan dari Badan pengawas obat dan Makanan Amerika. Suplemen Makanan terdiri vitamin, mineral, asam amino, protein, bahan alam dan hasil pertanian lainnya. Hukum Regulasi pada Badan Pengawas Obat dan Makanan membangun sebuah metode pembuatan dan pabrikasi yang bagus sebagai pedoman dalam suplemen makanan, meskipun sekarang ini tidak ada regulasi yang dipublikasikan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam bentuk metode Pembuatan dan Pabrikasi yang baik. Dalam Perkembangannya, aturan dari Badan Pengawasa Obat dan Makanan untuk mengambil beberapa aksi perlawanan terhadap suplemen makanan, pemenrintah akan bertanggung jawab memberikan bukti yang memuaskan untuk menunjukkan bahwa suplemen makanan pada kenyataannya riskan untuk umum. Baru- baru ini, penggencaran
Untuk melawan Amerika, Keamanan terhadap kesehatan umum dan aturan persiapan dan penyikapan terhadap penggencaran terhadap isu-isu kehidupan telah dibuat undang-undang. Hukum yag diharapkan untuk melindungi sumber-sumber makanan di Amerika. Tahun 2002 hukum membutuhkan banyak bahan-bahan yang dipesan untuk penyediaan makanan di Amerika yang harus didaftarkan di Badan pengwas Obat dan Makanan. Sejak suplemen makanan dan Obat Tradisional China menjadi bagian dari makanan yang telah diakui dibawah hukum. Pemakaian bahan-bahan di dalam maupun luar negeri akan mempengaruhi semua bahan-bahan dan proses pabrikasi pembuatan obat tradisional China.
Penyebab reaksi merugikan yang berkaitan dengan obat tradisonal China bermacam-macam. Pemasukan zat aktif dalam komposisi dapat menumbuhkan kondisi dimana pemakaian bahan alam yang toksik dapat menyebabkan keracunan, overdosis obat bahan alam, terjadi interaksi obat kimia dengan bahan alam khususnya secara farmasetik mempunyai indeks terapi yang sempit, reaksi idiosyncratic penyebab alergi, hepatitis dan anfilaksis. Efek samping yang lain dalam masalah pembuatan dan kualitasnya adalah masalah pencampurannya, ketidaktahuan dalam identifikasi, bahan pengganti bahan alam yang lainnya, variasi komponen penyusun zat aktif dalam komposisi, penggunaan metode farmasetik tanpa identifikasi dalam label, ketidakpatutan proses, penyiapan dan kontaminasi.

METODE
Artikel ini didasarkan atas sebuah literature yang didapatkan menggunakan MedLine yang merupakan referensi dan sumber materi yang layak dan ternama. MedLine berisi database referensi yang dipublikasikan dari tahun 1966 sampai sekarang ( Januari 2003). Pencarian dengan kata kunci yang digunakan adalah: herbs, herbal, obat tradisional China dengan toksisitasnya, efek samping, angka kematian, interaksi obat dan farmakokinetik. Dalam perkembangannya, pencarian secara spesifik ditunjukkan dengan menggunakan kata kunci diatas dengan nama lazim dan nama ilmiah tanaman.

HASIL
Dari total 186 paper yang di dapatkan dari sumber MedLine. Kebanyakan artikel dalam Bahasa Inggris kecuali 5 artikel dari China dan Perancis. Kira-kira 50% artikel dari pengunjung yang berlokasi di luar Amerika.

DISKUSI
Tidak semua obat tradisional China dari bahan alam itu aman. Di China sejak 1993 hingga tahun 1994, terdapat 1133 laporan efek samping merugikan di setiap literature China. Total 59 (9,1%) kematian berhubungan dengan bahan alam obat tradisional China dan 6 (1,2 %) kematian karena sifat paten obat China, berakhir pada produknya. Drai tahun 1951 hingga 1990, terdapat 2788 kasus efek samping merugikan dalam 460 bahan alam yang berbeda dilaporkan dari Jurnal kesehatan China. Untuk tahun 1950, hanya 26 kasus efek samping merugikan dilaporkan, dari tahun 1950-1969, 147 kasus, tahun 1970-1979, 398 kasus dan di tahun 80-an, 2217 kasus. Dari total kasus efek samping merugikan dilaporkan in literature China, konstituen bahan alam kira-kira 40 % dari semua produk (bahan alam, dan farmasetik). Banyak bahan alam yang berhubungan dengan efek merugikan dengan akar aconite (576 kasus), diikuti oleh Tripterygium wilfordiiHook f. (90 kasus) dan Isatic tinctoria L(38 kasus). Di tahun 1990, terdapat 46 kasus akar aconite yang berhubungan dengan efek merugikan dan 16 kasus pada Isatic tinctoria L.

Pencampuran produk Herbal

Dilaporkan bahwa 23,7% (618 sampel) dari 2609 sampel obat tradisional China dikoleksi di Taiwan telah terkontaminasi saat proses pencampuran. Dari proses pencampuran ini dimasukkan kafein, asetaminofen, indometasin, hidroklorotiazid, prednisolon, klorzoksazon, dan etoksibenzamid. Banyak klaim terapi yang biasa terjadi yaitu indikasi efek rematik, analgesik, dan antiinflamasi. Hal yang sama di Kalifornia, 260 produk Obat Tradisional China telah dikoleksi dan telah dianalisis. Paling sedikit terdapat 83 (32%) pada komposisi sampel tidak dinyatakan secara farmasetik atau kadar logamnya, dan 23 lebih banyak pencampuran. Sisa produk, dimana kandungan tidak terdeteksi saat pencampuran, tidak dapat diasumsikan sudah aman dan bebas dari bahan toksik, konsistensi pemcampuran yang ditunjukkan dari tempat satu ke tempat yang lain, merupakan parameter yang layak dijadikan sebagai metode deteksi. Efek farmasetik yang ditemukan dalam produk bahan alam sering dipercaya melalui klaim pada label. Sebagai contoh, kapsul ‘Tongyi Tang Diabetes Angel Pearl Hypoglycemic’ diklaim pembuatannya dari bahan-bahan alam yang ditemukan terdapat kandungan gliburid, sejenis senyawa sulfonilurea yang berfungsi untuk menurunkan kadar gula darah.

Baru-baru ini dicontohkan sebuah proses pencampuran produk bahan alam adalah ‘ Prostate Cancer Hope’ (PC SPES). PC SPES diklaim sebagai obat herbal yang menghasilkan fungsi penting yang bahannya berasal dari China. Perlakuan pembedaan dari 8 konsistensi bahan herbal dan dicampurkan di Amerika menunjukkan sesuai harapan untuk efek kanker prostat. Selain itu, adanya laporan dalam literature kedokteran bahwa PC SPES mempunyai efek aktivitas estrogenic, dan menyebabkan pendarahan yang berlebihan. Departemen Kesehatan Kalifornia mengadakan uji PC SPES dan menemukan bahwa didalamnya terdapat warfarin, indometasin, dietilstilbestrol dan etinilestradiol. Dalam analisis campuran bahan-bahan pengisinya dalam PC SPES juga dideteksi adanya campuran tersebut. Produk ini telah ditarik dari peredaran dan diberhentikan aktivitas pabrikasinya pada Juni 2002. Perusahaan di Amerika banyak yang tidak memenuhi criteria penatalaksanaan komposisi bahan atau produk akhirnya, data komposisi bahan yang telah diuji, sesuai Prosedur Pembuatan barang yang baik atau prosedur kualitas kontrol yang sesuai dan baik. Banyak pasien secara tidak langsung merasa dirugikan adanya PC SPES yang mengalami interaksi obat secara farmasetis melalui penulisan resep pada pengobatan dan kegagalan mencari kondisi yang tepat untuk pengobatan kanker prostat. Pencampuran produk herbal yang salah ternyata telah tersebar luas dan menyebabkan kerugian dan kematian sebagai hasil dari pasien yang tidak mengetahui efek farmasetis campuran bahan-bahan suatu produk herbal. Meskipun sedikit yang melaporkan adanya pencampuran obat tradisional China dalam literature, masalahnya boleh jadi ada sesuatu selain yang dilaporkan dan adanya kelanjutan untuk uji klinik dan perhatian dari hukum dan aturan setempat. Alasan pencampuran agar didapatkan produk yang kompetitif sesuai harapan yang diinginkan dalam obat herbal dan atau integrasi obat tradisional China dengan bahan asing (bahan kimia obat) dapat meningkatkan efek terapi bagi pasien. Selain itu, jika secara farmasetis tidak dicantumkan dalam label, maka dapat dengan mudah dikonsumsi oleh konsumen, pasien yang riskan, sehingga dokter tidak dapat memberi keputusan menjadikannya sebagai pilihan untuk pengobatan. Perhatian lebih lanjut,karena tingginya availabilitas produk obat tradisional China pada toko- toko besar di luar negeri, pasien tidak dapat menghindari penggunaan Obat Tradisional China dari dokter mereka.

SUBSTITUSI /KURANGNYA PENGETAHUAN IDENTIFIKASI

Pengganti bahan alam dan tidak tahunya kandungan saat identifikasi dalam bahan alam sangat berbahaya dan bisa menyebabkan kematian, khususnya pada bahan alam yang beracun. Toad venom (Chan Su) dari Bufo bufo gargarizans atau B. Melanosticus terdiri dari Bufotoxins yang mempunyai struktur molekul yang sama dan efek farmakologi seperti digoxin, dapat menyebabkan aritmia dan kematian. Hal ini dilaporkan bahwa Chan Su merupakan kesalahan atas Gelatinum asini, yang merupakan tanaman alam yang tidak berbahaya, namun dapat menyebabkan kematian janin hamil muda pada wanita. Chan Su ditemukan dalam obat paten China, Lu Shen Wan untuk pengobatan saluran pernafasan dan preparasi efek farmasetis Jepang, Kyushin untuk pengobatan kerusakan hati. Hal yang sama, Departemen Kesehatan Kalifornia menginvestigasi sebuah tempat yang telah teracuni saat perebusan diduga mengandung Wei ing Xian (Clematic chinensis) yang telah terkontaminasi Phodophyllum emodi, yaitu senyawa podophyllotoxin. Pasien bisa menderita neuropati periferal permanen. Senyawa Podophyllotoksin menyebabkan efek toksik yaitu mual, muntah, diare, sakit perut, pegal-pegal, enkelopati, fungsi hati yang tidak normal, trombositopenia dan leucopenia. Ba jiaolian, akar Dysoma pleianthum, merupakan tanaman obat yang mengandung podophyllotoksin yang digunakan di Taiwan untuk sakit perut dan gigitan ular dan kelebihan dosis obat herbal akan menyebabkan keracunan podophylotoksin juga. Stephania tetandra digantikan dengan Aristolochia fangchi yang diasosiasikan dengan sakit pinggang karena asam aristolochic. Meskipun, mengikuti literature China, hal ini merupakan bentuk latihan untuk membuat formulasi 2 bahan alam tanpa efek merugikan.
Dalam perkembangannya, banyak pasien di Jerman yang menggunakan asam aristolochic sebagai agen imunomodulator tidak berkembang menjadi nefristis. Hal itu mungkin tidak pantas digunakan dan tidak cukup dengan proses bahan alam yang bisa menjadikan nefristis. Kemungkinan lain penjelasan tentang pemasukan variasi bahan asam aristolochic dalam produk pertanian, dan komponen lain dalam obat yang menjadikannya menjadi nefristis.

KETIDAKLAYAKAN PROSES

Pengolahan obat ( Pao Chih) merupakan komponen penting dalam penggunaan obat tradisiona China. Banyak obat yang mempunyai bahan-bahan toksik saat digunakan secara oral tanpa diolah. Meskipun, obat yang sama juga relatif tidak berbahaya jika digunakan sebagai pengobatan yang sesuai. Pengobatannya dapat meliputi perendaman, pemanasan, pendinginan, pemanggangan, pengeringan, dan memasaknya dengan atau tanpa bahan lain. Bisa ditambahkan untuk mengurangi toksisitas, proses pembuatan dapat meningkatkan efek terapi atau mengubah efek farmakologi suatu bahan obat dari alam atau formula. Bibit Strychnos nux-vomica digunakan oeh obat tradisional China untuk menunjukkan sirkulasi darah dan mengurangi sakit. Meskipun, komposisinya terdiri dari senyawa ekstrim seperti alkaloid, strichnin, dan bruchin yang termasuk senyawa konvulsan kuat. Secara tradisional, itu harus dilakukan atau diolah dengan pemanasan untuk mengurangi ketoksikan dari senyawa strichnin dan bruchin.
Kebanyakan obat herbal yang menyebabkan keracunan di China dan Hongkong adalah yang menggunakan aconite dari akar kering dari Aconitum carmichaeli dan A. Kusnezoffi. Keracunan aconite dapat menyebabkan pegal-pegal dan keracunan pada lambung yang diaktifkan oleh basa pada miokardium. Gejala awal adalah memasukkan paresthesia melewati oral dengan gerakan maju secara ekstrim. Efek samping merugikan yang lain adalah mual, muntah, perut sakit, dan hipotensi.kematian dapat terjadi pada aritmia dari bradikardia atau takiaritmia, memasuki saat denyut jantung atau fibrilasi. Masalah aconite yang meracuni biasanya tidak dilengkapi pengolahan obat herbal atau kelebihan dosis saat digunakan. Secara tradisional, dosis untuk A. Kusnezoffi (caowu) adalah 1,5-3 gram dan 3-15 gram untuk akar samping dari A. carmichaeli (fuzi). Aconite secara luas diproses sebelum terjual. Pengolahannya meliputi perendaman dan pendinginan daam air untuk mengurangi ketoksikan dari pemasukan alkaloid aconitin menjadi aconin dan benzolaconitin. Pasien kemudian diinstruksikan untuk menyiapkan rebusan dari pendinginan tanaman obat untuk selanjutnya dihitung periode waktunya. Variasi kandungan alkaloid menunjukkan tanaman tersebut bisa menyebabkan efek samping merugikan dari aconit.

KEANEHAN REAKSI

Reaksi yang aneh terjadi pada obat tradisional China dapat menyebabkan alergi, hepatitis dan anafilaksis. Untuk keadaan yang lain ada ancaman reaksi anafilaksis, hepatitis disebabkan karena adanya obat tradisiona China yang bisa menyebabkan luka yang serius dan kematian. Obat Alam yang bertujuan untuk mengobati hepatitis secara langsung, bergantung dosis hepatotoksik (veno-penyakit teah menyebar atau fibrosis) atau banyak kasus terjadinya hipersensitifitas atau reaksi idiosinkratik. Untungnya, diagnosis obat herbal secara hepatotoksik menyisakan sebuah area penanda yang menarik. Hal ini terjadi untuk mengurangi penyingkapan pasien dalam menggunakan obat herbal dan menghindari faktor riskan jika ditemukan sesuatu yang tidak bagus. Levo-tetrahidropamatin adalah zat aktif dari Corydalis decumbens dan digunakan sebagai sedatif dan efek anagesik. Ha itu juga ditemukan dalam produk An Shu Ling dan Jin Bu Huan, keduanya berasosiasi dengan hepatitis. Hepatitis banyak disebabkan karena hipersensitifitas kimia. Dalam kasus Jin Bu Huan, pasien yang mengalami hepatitis diharapkan kembali mencoba dengan produk yang sama. Masalahnya, komplikasi selanjutnya saat formula obat tradisional China (dimana terdiri dari bermacam-macam bahan) digunakan dan sulit untuk diidentifikasi respon terhadap komponen dengan formulanya. Meskipun, 1 gen pada tanaman, Paeonia, menerangkan adanya paling sedikit ada 4 kasus hebat atau hepatitis fulminan. Obat tradisional China yang lain dari bahan alam diasosiasikan dengan pengobatan hepatitis dengan Ma Huang, Shou-Wu-Pian (terdiri dari Polygonum multiflorum), Dictamus dasycarpus (Bai Xian Pi), Dai-Saiko-to (nama China: Da-Cahai-Hu-Tang), yang terdiri dari Bupleurum chinensis DC, Scutellaria baicaensis, Citrus aurantium, Rheum officinale, Pinellia ternate, Paeonia lactiflora, Zingiber officinalle, Zizipus Jujuba dan Syo-saiko-to (nama China: xiao-chai-hu-tang) yang terdiri dari Bupleurum chinensis DC, Pinellia ternate, Scutellaria baicalensis, Ziziphus jujuba, gingseng, Glycyrrhiza uralensis dan Zingiber officinale.

PENYAKIT YANG BERDAMPINGAN

Penyakit yang berdampingan penting tidak hanya saat penyakit mengubah metabolisme obat herbal tapi juga dapat mempengaruhi efek farmakologinya. Coptis chinensis/ japonicum dan Artemisia scoparia mempunyai efektivitas yang tinggi dalam menggantikan bilirubin dari serum protein dan tidak seharusnya digunakan pasien yang mengalami kelebihan bilirubin. Kernicterus dalam mempengaruhi kematian bayi sebelum lahir, seperti penyakit kuning yang disebabkan karena Huang Lian (Coptis chinensis) yang kemungkinan terjadi paling sedikit sebagian saja, jika tidak semua, maka bahan-bahan yang aktif dan utama saja, seperti berberin, dimana efek keduanya kuat mengganti bilirubin dan sebuah pemacu metabolisme bilirubin.
KANDUNGAN LOGAM

Kandungan logam menjadi subjek perhatian di Amerika, pemakaian yang kecil metal dalam preparasi farmasetik dengan sedikit keterangan. Contohnya arsen, yang digunakan Amerika untuk pengobatan sifilis hingga antibiotik yang ditemukan pada tahun 1940an. Meskipun, kandungan logam diteruskan untuk memainkan aturan mengenai obat tradisional China, tapi harus menggunakan

00000000

Di Kalifornia, Departemen Kesehatan melayani analisis dari total 251 produk utama, arsen dan merkuri. Duapuluh empat produk terdiri dari bahan utama yang didalamnya terdapat kurang lebih 10 bagian per juta (ppm)(rentangnya , 10-319; nilai tengah 29,8; rata-rata 54,9). Tga puluh enam produk terdiri dari arsen (rentang 20,4-114000 ppm; median 180,5; nilai rata-rata 14,553). Tiga puluh lima produk terdiri dari merkuri (rentang 22,4-5070 ppm; median 329; rata-rata 1046); 2 dari 35 label yang diidentifikasi komposisi bahan secara farmasetisnya. Farmakope Amerika membatasi kandungan logam dalam diet makanan suplemen hingga 20 ppm, kadang lebih rendah dari zat utama, arsen dan merkuri.

INTERAKSI BAHAN KIMIA OBAT-BAHAN ALAM
Penggunan beberapa bahan secara bersama-sama suatu bahan secara farmasetik bisa jadi menjadi semakin besar efeknya, baik sama atau saling bertentangan efeknya. Hal ini didapat informasi yang terbatas dari literature akan interaksi obat. Boleh jadi kombinasi ini justru malah menurunkan efeknya, sehingga sulit untuk melakukan uji klinik dan uji keamanan seperti bahan herbal yang digunakan. Interaksi bahan alam dengan bahan kimia obat tidak diketahui tetapi mungkin menjadi hal-hal yang dapat meningkatkan penggunaan obat tradisional China yang diproduksi dari populasi Asia maupun nonAsia. Dalam uji klinik, polifarmasi merupakan hal yang biasa dan dalam perkembangannya menjadi resep obat dokter, pasien menambah dengan mengonsumsi obat bebas, vitamin, obat alami, dan makanan. Semua berpotensi mengalami interaksi. Banyak bahan kimia obat-bahan alam terjdai interaksi yang teramati terjadi interaksi obat satu ke obat yang lainnya, secara farmakologi dan interaksi farmakokinetik. Dilihat dari segi bioavailabilitas dan farmasetis produk dari pengurangan absorpsi atau waktu jeda, (potongan waktu jeda obat pencahar), rangsangan dan hambatan enzim metabolic, eliminasi, kesesuaian dan pertentangan efek farmakologi.
Salah satu artikel yang menunjukkan obat bahan alam mempunyai interaksi yang potensial secara farmasetis. Meskipun, didapat dari informasi yang terbatas dalam interaksi potensial secara farmasetis dengan obat tradisional China, khususnya pada formula bahan alam. Danshen (Salvia miltiorrhiza) berinteraksi dengan warfarin yang hasilnya dimasukkan dalam rasio normalisasi internasional (INR) sebagai fitokumarin. Siberian Gingseng (Eleutherococcus senticoccus) bisa menambah efek antikoagulan dan sedatif. Korean gingseng (Panax gingseng) merupakan bahan yang digunakan dalam obat tradisional China. Dilaporkan berinteraksi dengan warfarin.Secara teori, penggunaan gingseng dan antiplatelet secara bersamaan bisa menambah tenaga tapi juga bisa pendarahan. Meskipun, efek ini tidak dijelaskan kepada pemakai. Panax gingseng dilaporakan berinteraksi dengan inhibitor monoamin oksidase, phenelzhine, menyebabkan sakit kepala dan demam. Dong quai (Angelica sinensis) terdiri dari kumarin dan bahan estrogenic. Hal ini akan menambah INR dan terjadi kontraindikasi dengan wanita penderita kanker payudara. Licorice (Glycyrrhiza glabra) mempunyai aktivitas mineral kortikoid dan interaksi yang potensial dengan obat antihipertensi yang bersifat sodium dan retensi terhadap air. Glycyrrhizin, merupakan licorise yang menghambat 11-beta hidroksisteroid dehidrogenase dan dapat mengubah aktivitas farmakokinetik steroid. Sejak licorice merupakan mineralkortikoid yang mempunya efek estrogenic dan antiestrogenik, pasien yang menggunakan kortikosteroid seharusnya mengehentikannya untuk menghindari efek merugikan. Ephedra (Ephedra sinica) yang terdiri dari efedrin, alkaloid efedrin, berfungsi sebgaai stimulan dan mempunyai interaksi farmasetis. Banyak interaksi antara bahan kimai abat dengan bahan alam menyebabkan pembekuan darah sehingga pengambilan darah harus selalu dimonitor (banyak tanaman herbal dicampur dengan fungsi antiplatelet, tidak ada lairan koagulasi, dan tidak mempengaruhi waktu protrombin, waktu tromboplastin sebagian, atau INR). Banyak contoh seperti obat tardisional China dimana terjadi interaksi bahan kimia obat dicampur bersama bahan alam yaitu Chinese rhubarb (Rheum officinale) yang terdiri dari antranoid, sebagai pencahar.

OBAT ALAM YANG TOKSIK

Ada kandungan bahan alam pada obat tardisional China yang mengandung racun dan memerlukan pengawasan berlebih. Mylabis phalerata merupakan Ban Mao atau kumbang China yang terdapat kandungan kantanidin. Hal ini menyebabkan kematian dengan kadar 60 mg. Tripterygium wilfordii hook f. dimana kebanyakan tanaman obat dengan frekuensi kedua merupakan racun di China. Dan dapat menyebabkan terapi hypovolemic dan kerusakan lambung. Bahan alam yang toksik biasanya karena adanya kandungan logam seperti sinabar(merkuri sulfit) , realgar (arsenic sulfid) atau litharge (oksida penting) yang merupakan bagian dari formula tradisional, borneol (sama seperti kamper) aconite, bufo secreta (hasil sekresi katak), mylabris, kalajengking, boraks dan Strychnas nux vomica (strychnin). Komposisi obat alam sangat kuat, sehingga Taiwan dan China selalu mengontrol penjualannya.

EVALUASI OBAT TRADISIONAL CHINA

Evaluasi produk obat herbal harus didasarkan atas resiko dan kemanfaatannya dimana banyak produk obat tradisional China yang mempunyai cerita panjang tentang penggunaannya yang sifatnya pengalaman empiris. Sehingga sangat sedikit uji klinik yang dibuat untuk uji ketoksikan obat tradisional China. Banyak produk obat tardisional China pasti menggunakan uji kontrol placebo random double-blind karena terlalu pendek, terlalu kecil, dan sederhana pembuatannya. Yang lain ditentukan dengan menunjukkan kenyamanan atas dasar uji klinik sesuai fakta yang diteliti. Uji kliniknya masih diperdebatkan karena obat tradisional China masih didasarkan atas criteria dan indikasinya saja. Poin-poin diagnosis yang masuk tidak hanya dari poin akhir uji klinik luar negeri namun juga poin akhir obat tradisional China. Jika kenyamanan tidak dapat ditunjukkan produk obat tradisional China, menyebabkan resiko berbahaya.
Hal tersebut mempengaruhi laporan mengenai efek merugikan pada produk obat tardisional China. Hal ini tidak dapat diartikan bahwa terjadinya efek samping merugikan ini bertambah, tetapi karena banyaknya penggunaan obat tradisional China. hal ini juga menambah kesadaran dokter dan konsumen bahwa tidak semua obat herbal aman dan terhindar dari ketoksikan. Dalam system survey di Amerika sesuai pengalaman bahwa banyak efek merugikan yang tidak dapat terdeteksi yang dilaporkan dari berbagai agen regulator dan pusat pengamatan racun. Dalam perkembangannya, banyak orang yang menggunakan obat tradisional China yang mengandung campuran BKO-bahan alam, sehingga terjadi kenaikan interaksi yang bisa menambah efek merugikan. Untuk menurunkan efek merugikan dari produk TCM ini dapat memakai pasien yang tidak teridentifikasi dan belum diketahui oleh ahli yang belum melakuakn percobaan tentang penggunaannya.

Banyak efek samping merugikan dari campuran produk, bahan alam yang tidak teridentifikasi, dan proses yang tidak memenuhi syarat dapat menghentikan kelanjutan perusahaan karena tidak sesuai GMP dan GAP. Badan Pengawas Obat dan Makanan China baru-baru ini mengatur proses pabrikasi TCM sesuai GMP dan GAP. Perusahaan yang memenuhi syarat dan telah menerima sertifikasi GMP tidak akan meneruskan pembuatan produk TCM. Hal ini dilakukan agar semakin baik kualitas produk TCM dengan efek samping merugikan yang kecil.

Untuk meminimalisir efek samping merugikan dari TCM dan melindungi umum, maka negara seharusnya mengaturnya dalam bentuk undang-undang dan regulasi untuk menjamin keberadaan industri TCM, khususnya para importir, pemilik pabrik, praktisi yang ahli dalam hal ini. Pemilik pabrik sebaiknya mendapatkan licensi dari agen regulasi dan sertifikat GMP. Produk TCM harus bisa menunjukkan keamanan sebelum dipasarkan dan survey sistemnya teramati untuk kemungkinan terjadinya efek merugikan. Hal ini diperlukan pada produk yang perlu diberi label dan ada usaha untuk menjaga kontinuitas dalam keamanan dan kenyamanan produk TCM dari alam. Implementasinya kebutuhan akan kualitas teramati, sehingga masyarakat terlindungi. Kemudian, modernisasi TCM akan semakin baik, sejajar dengan obat paten dan bisa digunakan sebagai uji pertama dalam pengobatan suatu penyakit.

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar

ayo tulis komentar donk