kapsul lunak

DEFINISI :
Kapsul lunak/Soft, elastic gelatin capsules (SEGs) adalah suatu sediaan yang terdiri dari satu bagian yang utuh (one-piece), tertutup rapat, yang dapat mengandung cairan/larutan, suspensi atau semi padat.
Oleh SGA (softgel Association) diberi nama softgel yaitu sediaan yaang terdiri dari “one-piece”, tertutup rapat, cangkang gelatin lunak berisi obat dalam bentuk larutan atau semi padat yang telah diformulasikan, dimasukkan kedalam cangkang dan ditutup dalam suatu proses yang kontinyu. Hal iniu ntuk membedakan dengan two-piece hard shell capsules.
Proses untuk memproduksi kapsul lunak merupakan suatu proses yang unik. Tidak semua perusahaan yang mampu memproduksi tablet dan kapsul dapat memproduksinya (faktor ekonomis, hak paten dan faktor teknis).
Kapsul lunak dibagi berdasar polimernya pembentuk cangkang :
a. Gelatin/softgel
b. Non gelatin / soft capsule

Gelatin-free soft capsulevegetarian
 Chewable Softgel
-bisa dikunyah
-utk anak-anak (paediatric)
-dihisap scr pelan-pelan (swallow)
 Soflet® Gelcaps
-swallownya lbh mudah dr chewable
-menutupi rasa
 Enteric Softgel
-gak dicoat Lagi, gelnya sendiri udah tahan sama asam lambung
-gelatin ditambahkan material yg hancur di usus (enteric coated)
-buad obat-obat yg gak stabil di lambung, mengiritasi lambung, targetna di usus halus,
-Banner’s enteric softgel gelatin gak campur material enteric coatedjd cangkang gak hancur di lambung pi hancur di usus
 Candidated for enteric delivery
-dlm polimerna udah ditambah enteric coated, jd gak perlu cangkang baru coz formula polymer itu jadi cangkangnya.
-menyebabkan belching (sendawa), ketidaknyamanan lain pada lambung
 Controlled Release Softgel
-dicampur matriks yg bersifat hidrofob
-dlm bentuk emulsi/suspensi kapsul lunak
-suspensi dispersi padatan dlm cairan (gas juga bisa)
Kesimpulan :
 Cangkanng harus kompatible dg isi
 Bahan tambahan harus sesuai dg monografi
 Eksipien aman dan toksik, cont : cemaran logam berat
APLIKASI
• Kapsul gelatin lunak dapat diproduksi dalam berbagai ukuran, bentuk dan warna.
• Dalam bidang Farmasi kapsul lunak digunakan untuk :
– Sebagai bentuk sediaan oral (manusia dan hewan)
– Sebagai bentuk sediaan supositoria (rektal/vaginal).
– Sebagai kemasan khusus berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga atau salep rektal untuk manusia atau hewan
– Untuk obat yang dikehendaki hancur di usus
– Untuk Chewable misal antasida, obat batuk dan vitamin
– Kosmetik

KOMPOSISI DAN SIFAT CANGKANG KAPSUL LUNAK
• Sama seperti cangkang kapsul keras, komponen dasar kapsul lunak adalah gelatin. Bahan lain : Air, Plasticizer, Opacifier, Flavor, Swectener, dan Enteric agent.
• Persyaratan untuk gelatin tercantum dalam Monografi
• Persyaratan tambahan tergantung pada pabrik pembuat.

KEKUATAN BLOOM ATAU KEKUATAN GEL
• Yaitu: suatu ukuran dari kekuatan kohesi ikatan silang yang terjadi antara molekul-molekul gelatin, dan sebanding dengan bobot molekul gelatin.

• Angka bloom ditentukan dengan mengukur berat (gram) yang diperlukan suatu pelampung plastik yang diameternya 0,5 inci 4 mm ke dalam gel gelatin 6 2/3 % yang telah didiamkan pada 10 0 C selama 17 jam. Biasanya 100-250 gram tergantung pabrik

• Makin tinggi kekuatan bloom, makin tinggi pula stabilitas fisika dari cangkang.

• Harga gelatin berbanding lurus dengan kekuatan bloom atau kekuatan gelnya faktor penting dalam pertimbangan biaya

VISKOSITAS
Ditentukan pada konsentrasi gelatin 6 2/3 % dalam air pada suhu 60 0 C mempunyai viskositas 25- 45 milipoise.

BESI
Kadar besi dalam gelatin yang digunakan untuk kapsul lunak tidak boleh lebih dari 15 ppm.

PLASTICIZER (pelentur)

Contoh : Gliserin, Sorbitol dan PEG.
a. Perbandingan antara gelatin kering dan Plasticizer kering akan menentukan kekerasan cangkang.
0,3-1,0 Cangkang sangat keras
1,0-1,8 sangat lunak

b. Perbandingan antara air terhadap Plasticizer juga perlu diperhatikan. Biasanya perbandingannya mendekati 1 banding 1.

BAHAN TAMBAHAN LAIN
 Preservatif : Metil/propil paraben (0,2 %)
 Opacifier : Titanium dioksida (0,2-1,2 %)
 Flavor : Etil vanilin, minyak atsiri (0,1 %)
 Zat warna: zat warna yang larut, zat warna lak (qs)
 Swectener: Gula/sukrosa (sampai 5 %), xylitol, stevia

MATERIAL PENGISI
• Kapsul lunak dapat berisi 1 macam larutan/kombinasi, larutan obat dalam suatu pelarut, dan suspensi, bentuk semi padat dan padat.

Pelarut/pembawa
Ada 2 katagori dasar material yang dapat digunakan sebagai pembawa untuk kapsul gelatin lunak :
1. Water-immiscible, volatile, or more likely nonvolatile liguids, such as vegetable oils, aromatik and alifatic hidrocarbons (mineral oil), medium-chain triglycerides, and acetylated glycerides
2. Water-miscible, non volatile liguids, such as low molekular weight PEG (PEG 400 and 600) and nonionic surface-active agent such as polysorbates

• Yang tidak boleh diisikan adalah cairan yang bersifat saling campur dengan air dan mudah menguap, dan Plasticizer.
• Air dan alkohol dengan kadar < 5 % dari isi kapsul masih dapat digunakan sebagai pelarut tambahan
• Gliserin dan PEG sampai kadar 10 % masih dapat digunakan sebagai pelarut tambahan

DETERMINASI UKURAN
• Material yang berbentuk cairan ukuran langsung di hitung berdasarkan densitas
• Material yang tidak mudah mengalir “nonflowable material” (viscous liguid,semisolid, or solid) dihitung dengan menggunakan angka adsorpsi basis. Adsorpsi basis dinyatakan sebagai jumlah gram basis cairan untuk mendapatkan suatu campuran yang bisa dikapsulkan jika dicampurkan dengan 1 gram zat padat.