Teknologi Sediaan Farmasi

Perbedaan formulasi pada industri farmasi dan apotek:
1. apotek, tergantung dari resep yang ditulis oleh dokter
2. apotek, formulasi terbatas
3. apotek, teknologi lebih sederhana, cukup make’ mortir dan stamper
4. industri, all more complicated

Formulasi adalah segala permasalahan yang menyangkut mengenai
1. formula
2. metode pembuatan
3. proses pembuatan
4. peralatan, dan
5. pengemas

Pengemas pada apotek lebih sederhana
1. utk pasien ttt
2. waktu yg relative pendek


INDUSTRI FARMASI ----------------- sediaan obat berkualitas
1. aman
2. manjur/efektif
3. acceptable
4. stabil
TSF MELIPUTI
1. pengertian dasar trhdp permasalhan:
how memproduksi sediaan farmasi dlm skala industri???
2. Produksi sediaan farmasi: perlu formulasi
Pengertian formulasi: adalah segala permasalahan yang menyangkut mengenai
1) formula  susunan komponen2 suatu bentuk sediaan yg sangat bervariasi dari segi kualitatif maupun kuantitatif
2) metode pembuatan
3) proses pembuatan
4) peralatan
5) pengemas

KUALITAS BENTUK SEDIAAN OBAT
1. Aman
• Kemurnian
• Identitas
• Dosis
• Stabilitas
2. Manjur
• Kemurnian
• Identitas
• Dosis
• Stabilitas
• Persyaratan sifat fisik bentuk sediaan
3. Stabil
• Fisis
• Khemis
• Mikrobiologis
4. Acceptable
• Penampilan bentuk sediaan
 Bau
 Rasa
 Warna
 Fisik

SEDIAAN OBAT BERKUALITAS
Mengoptimalkan:
1. Material
♪ Raw material
♪ Packaging material
♪ Printed material
2. Metode
♪ Prosedur
♪ Proses
♪ Analisa
3. Mesin
♪ Peralatan
4. Milieu
♪ Premises
♪ Area
♪ Ruangan
5. Men
Orang
a. terdidik baik, mengerti why
b. terlatih baik how
c. terinstruksi baik what to do

EXCIPIENT
Fungsi:
1. Pembawa obat
2. Mengontrol pelepasan obat
3. Memperbaiki stabilitas obat
4. Menutupi rasa dan bau tak enak obat
5. Memperbaiki kepatuhan pasien menggunakan obat

Kualitas = kriteria obat
1. tdk toksis
• tdk karsinogenik
• tdk teratogenik tdk berbahaya bagi janin
• tdk alergenik
• tdk membuat iritasi lokal
2. tdk mengandung mikroorganisme patogen
3. tdk inkomp dgn excipient lain dan atau zat aktif
4. mengandung mikroorganisme serendah mungkin
5. stabil
6. murni
7. data fisis-khemis diketahui

AIR
1. air minum
2. air dimeneralisata
3. air utk injeksi (USP)
4. air steril utk injeksi (USP)
DESAIN BENTUK SEDIAAN
Obat ato zat aktif:
1. jarang diberikan seperti apa adanya
2. dihantarkan dlm bentuk sediaan
KENAPA PERLU DESIGN?
Prinsip2 desain bentuk sediaan
Bentuk sediaan:
1. bervariasi: paling sederhana  kompleks
sbg contoh pd sediaan cair, yg paling sederhana (solutiones) sampai yg paling kompleks (suspensi cairan yg sukar larut)
2. hasil proses formulasi
pengemas dan formula untuk sediaan padat dan cair berbeda
3. perlu bahan penolong dg fgsi bervariasi
4. berkualitas
5. idealnya tidak tergantung pasien dan variasi pasien  prakteknya sukar dicapai
6. parameter efek terapeutik: ketersediaan hayati obat, terkait dg:
1. sifat kimia-fisik
2. bahan penolong
3. peralatan produksi]proses produksi
4. pengemas
5. rute penggunaanya
6. memerlukan desain


PENCAMPURAN
TIU
1. Memberikan pengertian variasi tipe campuran dan proses pencampuran
2. Mengenalkan berbagai tipe mixer

Pencampuran adalah proses dimana 2 komponen atau lebih diperlakukan sedemikian rupa sehingga antarpartikel komponen saling berdekatan
TUJUAN: menghasilkan salah satu sbb:
1. campuran padat-padat
2. suspensi (partikel padat yg tdk larut dlm cairan)
3. campuran cairan-cairan
4. dispersi partikel dlm ointments/pases

TIPE CAMPURAN
1. positif mixing, miscible liquids: secara spontan bercampur sempurna karena peristiwa difusi dan tanpa memerlukan energi
2. negative mixing, partikel padat yg tak larut dlm cairan, memerlukan energi, jika energi hilang  partikel memisah
3. neutral mixing, campuran padat-padat, memerlukan energi, jika energi hilang tak ada kecenderungan utk memisah secara spontan.
CAMPURAN PADAT-PADAT
1. Campuran acak
2. Campuran interaktif
Pencampuran acak:
1. proses: secara statistik
2. sejumlah partikel komponen  dipisah dan dicampur lagi berulanh-ulanh --.setiap partikel : kesempatan sama pada setiap bagian campuran pd setiap waktu
3. partikel penyusun tdk berbeda sifat fisis dan faktor2 lain yg mempengaruhi proses pencampuran (kecuali warna)
4. partikel2 tdk berinteraksi

faktor2 yg mempengaruhi proses pencampuran:
1. bentuk partikel
2. ukuran dan distribusi ukuran partikel
3. kerapatan/density
4. kelengketan dan kelicinan
5. muatan elektrosatik pd partikel
6. permukaan partikel
7. perbandingan/kadar komponen
8. kelembapan
9. waktu pencampuran
10. mikser

Mekanisme pencampuran acak
1. diffusion mixing  gerakan acak partikel secara individu  redistribusi partikel
2. convection mixing  gerakan segerombol partikel dr suatu tempat tempat lain
3. shear mixing  perubahan konfigurasi komponen penyusun serbuk

faktor2 yg mempengaruhi proses pencampuran padat-padat:
1. komponen campuran
a. ukuran partikel
b. kadar
c. densitas
d. permukaan opartikel
e. bentuk partikel
2. mikser yg digunakan
a. tipe
b. ukuran
c. rotasi
3. waktu pencampuran

Kriteria mikser padat-padat
1. diisi tdk lebih dr 60%
2. partikel2 bs bergerak ke3 arah
3. gaya geser dapt mencegah agregasi
4. jgn ada gaya sebtrifugal karena dapat menyebabkan partikel memisah karena beratnya
5. gaya2 yg ada jangan menyebabkan partikel2 pecah sehingga tjd perbedaan ukuran partikel yg akibatnya bs terjadi peristiwa “demixing”
EVALUASI HOMOGENITAS CAMPURAN
Harus ada parameter, yaitu SD dan CV
Homogen: terdistribusi secara merata
Berapa, dimanapun di semua bagian acak p[asti mengandung komponen2 yg sama.
Anda harus tahu kadarnya (analisis kuantitatif)
Analisis man, terserah, boleh yg A atau yg B
Use apa??? Terserah!!bisa pake titrasi, spektro de el el….
Setiap pengambilan tdk mgkn sama, cerminan variasi adalah SD dan CV.
Sample minimal 20 tablet. Mengapa 20 tablet tablet?? 20 berdasarkan penelitian, kalo udah 20 beda SD sebenarnya dan SD penelitian adalah tetap.
Homogen: variasi kecil, SD dan CV kecil
Keberatan SD:
1. SD sgt bergantung pd besar kecilnya sampel (ukuran)
2. tdk bs membandingkan homogenitas 2 sampel yg kadarnya tdk sama
CV = SD/x x 100 %

OPTIMASI FORMULASI
Proses optimasi adalah pengembangan bentuk sediaan
1. Tujuan:
a. stabilitas fisdik dan khemis
b. ketersdiaan hayati
c. mudah diproduksi
d. murah
Problem proses optimasi:
1. mencari keseimbangan antara persyaratn yg bertenatngan
2. kemungkina adanya interaksi kompleks